1.연구의 필요성
  ○ 연구자 임상시험에서 개별적으로 축적되는 안전성 정보를 의약품 안전관리 향상에 활용하기 위한 체계적 통합관리 방안 마련 필요
  ○ 생체지표 활용 등 첨단분석기술과 바구니 등 최신 디자인을 활용한 임상시험이 증가하고 있으므로 관련 조사를 통해 국내 전문성을 제고하고
      연구자 임상시험의 질적 향상 필요

2.연구목표
  ○ 연구자임상시험에서 도출되는 안전성정보의 활용방안과 첨단분석기술을 활용한 연구자 임상시험의 질적 향상 기반 마련

  [1차 연도]
  ○ 연구자 임상시험에서 도출되는 안전성 자료의 국내외 관리 현황과 최신 임상시험 디자인 조사·분석, 국내 적용방안 제안

  [2차 연도]
  ○ 연구자 임상시험에서 의약품 안전정보를 체계적으로 수집·활용하기 위한 전자 시스템 구축방안(ISP 등)과 임상시험 설계 템플릿 마련

3.연구내용
  [1차 연도]
  ○ 국외 연구자 임상시험을 통한 안전성 자료 수집 및 의약품 안전관리 활용 등 현황 조사 및 국내 현황과 비교분석     
      - 연구자 임상시험에 관한 국내외 규제기관의 안전성 모니터링 등 안전성 자료 수집 관련 규정·가이드라인 등 조사
      - 국내 연구자 임상시험 환경에 적합한 안전성 자료 체계 조사
        * 국내 우수연구기관 등에서 시행 중인 안전성 모니터링 현황 조사
      - 국내외 원격 안전성 모니터링을 활용한 연구자 임상시험 사례 조사
  ○ 연구자 임상시험에서 항암제 등 신규 제품의 안전성 자료를 ·효율적으로 확보하기 위한 임상시험 디자인 방안 마련
      - 최신 정밀의료·임상설계*를 활용한 항암제 임상시험 디자인의 국내외 기술 동향, 사례 및 관련 규정·지침·가이드라인 조사
        * 생체지표 활용 임상시험, 우산형 임상시험, 바구니 임상시험 등
        * 최신 디자인 유형별 임상시험 사례를 담은 사례 정보집(안) 마련(유형별 3건 이상)
    - 국내에서 최신 임상시험 디자인을 활용한 연구자 임상시험의 안전성 자료를 효율적으로 수집할 수 있는 방안 마련
      * 연구자 임상시험 디자인(안) 마련, 연구자 대상 배포 및 홍보 실시 등

  [2차 연도]
  ○ 연구자 임상시험에서 의약품 안전정보를 효율적·체계적으로 수집·활용하기 위한 전자 시스템 구축방안*과 제도·규정 개선안 마련
      * (예시) 전자 시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP) 및 요구사항(안) 도출
  ○ 항암제 연구자 임상시험에서 최신 임상시험 디자인을 적용하고 효과적으로 안전성 자료를 수집하기 위한 임상시험 설계 템플릿 마련
    - 국내 임상시험에 활용하기 위한 국내 의료상황에 맞는 임상시험 설계 템플릿 마련
      * 유형별 임상시험 계획서 템플릿을 별첨으로 마련